Sound Pharmaceuticals, un laboratoire américain spécialisé dans les produits thérapeutiques des pertes auditives, a annoncé qu’il entamait la 3ème phase des essais cliniques de son médicament pour le traitement de la maladie de Ménière. Cette phase est l’avant-dernière avant la commercialisation probable du médicament.
Sound Pharmaceuticals a annoncé qu’il avait recruté le premier patient de son essai clinique de phase 3. Cet essai clinique, baptisé « STOPMD-3 », est mené par le Dr Paul Lambert. Ce dernier est un professeur au département d’oto-rhino-laryngologie de MUSC Health University Medical Center en Caroline du Sud et ancien président de l’American Neurotologic Society.
Les données cliniques résultant de deux essais randomisés, contrôlés par placebo (essais de phase 1b et de phase 2b) ont prouvé que l’administration orale du SPI-1005 pendant 21 ou 28 jours améliorait significativement la surdité neurosensorielle et les acouphènes chez les patients atteints de la maladie de Ménière. Les essais de phase 1b ont randomisé 39 sujets et ceux de le phase 2b 126 sujets, à un placebo ou à des doses actives de SPI-1005, et traités pendant 21 ou 28 jours, respectivement.
L’audiométrie tonale pure (PTA) et le test de parole dans le bruit ont permis de déterminer les améliorations cliniquement pertinentes de la surdité neurosensorielle. À l’aide de l’indice fonctionnel des acouphènes (TFI) et de l’échelle des symptômes de vertiges, les résultats rapportés par les patients à propos des acouphènes et des vertiges ont été évalués.
Dans l’étude de phase 2b, des améliorations cliniquement pertinentes ont été observées dans l’audition à basses fréquences par les scores obtenus de la PTA et du test de parole dans le bruit, huit semaines après le début du traitement par le SPI-1005, par rapport au placebo.
Le pourcentage de sujets présentant des améliorations auditives significatives avec la PTA (gain supérieur à 10 dB dans les basses fréquences) dans le groupe recevant la dose de 400 mg de SPI-1005 est passé de 47 % à 4 semaines à 61 % à huit semaines, tandis que le pourcentage présentant des améliorations significatives à l’aide du test de la parole dans le bruit (augmentation supérieur à 20 % de la reconnaissance des mots) est passé de 57 % en quatre semaines à 68 % en huit semaines. De plus, le traitement par le SPI-1005 a également réduit de manière significative la perception des acouphènes ou leur l’intensité sonore par rapport au placebo. Les réductions de l’intensité sonore des acouphènes étaient en moyenne de 1,4 point dans le groupe recevant la dose de 400 mg contre 0,7 point dans le groupe placebo.
Pour les essais de la phase 3, environ vingt sites américains recruteront deux cents patients dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, afin de vérifier l’efficacité sur un plus grand nombre de sujets. Les patients prendront du SPI-1005 400 mg deux fois par jour. Après avoir terminé l’essai clinique de phase 3, ils seront invités à prendre du SPI-1005 pendant six à douze mois afin d’établir davantage l’innocuité du médicament pour une administration chronique et intermittente, correspondant à la phase 4 des essais cliniques, l’avant dernière phase avant la demande de mise sur le marché.
